仿製葯又被推至頂峰！
《焦點訪談》5月7日晚報道「新葯審評審批制度改革」后，緊接著8日晚又播出專題「仿製葯生產駛入超車道」，節目中提到，國家支持大力發展仿製葯，但支持政策仍存在「落地難」情況。
央視接連兩日重磅出擊醫藥行業，業內「自我訪談」無數：「國家對醫藥創新及仿製葯領域的重視，仿製葯政策落地或將加速，國產替代進口可期」；「立足現在，仿製葯必須發展」；「近期的醫藥想不火都難，今晚再來一期兩票制？」
雖然輿論將仿製葯推入頂峰，但智通財經APP發現，這波消息讓A、H股的醫藥板塊出現了「涇渭分明」的情形。截至5月9日收盤，A股仿製葯指數下滑近9個點；H股藥品板塊略好，由最低跌1個點逐步扭轉至升0.8個百分點。
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一切還得從高昂藥費說起
《焦點訪談》為何將矛頭對準藥品？據智通財經APP分析，這主要與我國國情有關。
據IMS數據，2014年中國藥品市場規模達1073億美元，全球（9761億美元）佔比11%，位列第三，僅次於美國（39%）和日本（8%）。以中國、印度、巴西等為代表的新興市場正在崛起，預計2019年中國藥品市場規模全球佔比提升至14%，超過歐洲五國總和（12%），僅次於美國（38%）。
藥品市場規模擴容，但卻以仿製葯為主，並且行業集中度極低，中國CR8佔比僅18.82%，對比印度CR8佔比52.31%、美國CR8佔比52.96%；低水平仿製和惡性低價競爭現象嚴重，例如在3244個化學藥物品種中，262個品種佔據了註冊文號總量的70%；而且由於過去我國批准上市的藥品沒有與原研葯一致性評價的強制要求，導致有些藥品在療效上與原研葯存在很大差距，行業盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠低於國際50%左右平均水平。
說的難聽點，中國患病吃的藥物絕對大數是發達國家的「老葯」，因為仿製葯的生產必須是專利葯在它的化合物專利過期之後，而一般專利葯保護期約在20年不等。如此一來，國人要想用最新，且價格低廉的藥物必須苦等20年，否則只能用價格昂貴的進口原研葯。
拿抗癌藥物為例，進口抗癌藥在到達患者手裡之前，需要繳納各種稅費，如關稅（4-6%）、增值稅，以及流通環節的加價，這還不包括成本、專利等產生的費用，若加起來，一盒葯便能上千、過萬（經過醫保報銷之後，腫瘤患者接受診斷、治療的平均總自付金額約14萬元，若是接受靶向治療，平均總花費約為22萬元），並非誰都用的起。
當然，在2016年，國家啟動了藥品價格談判。拿最近2017年4月的談判來說，人社部公布了44個擬談判藥品的名單，經過與相關企業的談判，其中36個藥品談判成功，成功率達到81.8%，而其中就包括15個腫瘤治療葯，如肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等。
談判后價格與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低於周邊國際市場價格，儘管大大減輕患者負擔，但對於那些病患家庭仍舊負擔沉重。
怎麼辦？由於我國醫藥法律並非如印度一樣可「隨便」強仿，所以就只能鼓勵做首仿或「創新式」仿製，即在專利過期前，或劑型改良等方面讓其準備，一旦有機會便「開綠燈」讓其上市。
借吉非替尼的故事來佐證，該藥物是阿斯利康率先研發，主治肺癌的特效藥物，2005年在中國上市。但因為此前國內沒有替代藥物，吉非替尼在國內市場價格一直居高不下，每盒高達5000元。2017年2月，齊魯製藥研發的吉非替尼及片劑走「綠色通道」快速上市，每盒價格不到2000元。國產版吉非替尼不僅讓其治療費用得到了下降，更打破了跨國葯企的「壟斷」局面。
仿製葯改革政策不斷
正因社會效應明顯，近年來國家也長期在鼓勵仿創結合，也就是在研發創新葯的同時，大力發展仿製葯。
就最新的《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》來說，其就對仿製葯作出了清晰的規劃：一是要促進仿製葯研發，重點解決高質量仿製葯緊缺問題；二是提升仿製葯質量療效；三是要完善支持政策，推動高質量仿製葯儘快進入臨床使用。
其實早此前，我國相關部門就因藥品質量、安全等對仿製葯提出多次改革。如2012年2月13日，國務院印發《國家藥品安全「十二五」規劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》實施前批准的仿製葯，分期分批與被仿製葯採取質量一致性評價，進行「歷史的補課」。
政策是出了，可惜仍不給力。於是，2015年8月，國家下發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，不僅提出了明確的評價原則，更是對基葯目錄內的化藥品種設定了評價時間。隨後，CDE也開始積極召集檢驗人才，擴充隊伍。
不過，面對成千上萬個申請數據，CDE壓的有點透不過氣。
2016年4月，國務院再次「坐不住」了，下發《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的徵求意見稿》；5月25，CFDA發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號），明確289個必須於2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿製葯口服固體製劑品種及其相應的規格。
千萬別小看一致性評價，因為在這種評價下，其藥品必須得重新面臨再做臨床數據、等效試驗，最後的質量是類同原研葯的。嚴要求，也自然能提高質量，因此直到2017年12月29日，CFDA才將首批已通過的藥品名單放出來，首批通過的品種總共有17個，涉及7家葯企。
港股仿製葯龍頭們迎新機
國家以便助推，一邊提高要求，這顯然讓能花了「大力氣」通過的企業獲得機會。因為按智通財經APP之前的總結來看，「誰先通過評審，誰便將再次獲得市場。」
第一，通過了的品種將在招標過程中享有「優先」權利。細看全國招標風向標的安徽模式，發展至今，一般藥品（政策限制如婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎輸液、低價葯、談判藥品和精麻藥品以外）仍舊是「雙信封」制度，也就是說技術（質量）審核后，還需商務（報價）審核，優質價低的產品才能會中標。
但通過一致性評價的品種因為砸質量上更具有優勢，所以在技術審核時得分會高於其他為通過的同類產品，打破了原先「唯低價是取」的規則，無形中增加了中標機會。
第二，優先通過的企業將取得穩定了「競爭」格局。從《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》可以看到，假如同一品種有3家企業獲得了通過，在藥品集中採購時將自動淘汰那些未通過的品種，如此一來，有利於恢復良好的競爭次序。
截至目前，港股的多家企業均在積极參与。其中，白雲山（00874）、復星醫藥（02196）、石葯（01093）在備案書上處於明顯領先地位。
同時，BE臨床試驗登記方面，上述企業也處於領先地位。
所以，按此前的預測，復星醫藥、石葯、白雲山等將大有機會成為成港股仿製葯的贏家。以復星醫藥來說，2017年除新併購的GlandPharma外，該公司在研新葯、仿製葯、生物類似葯及一致性評價等項目171項，其中一致性評價項目39項。並在2018年初，該公司的苯磺酸氨氯地平片成功通過仿製葯一致性評價。
綜上，在輿論與新政的「雙炮」洗禮下，仿製葯市場勢必會得到洗牌，而那些手握眾多品種、且進程走在前列的港股仿製葯企們必然會得到巨大機會。（田宇軒/文）
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