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辉瑞“摇钱树”遭举报:新冠疫苗3期数据涉嫌伪造


(观察者网 讯)凭借新冠疫苗大赚一笔,三季度净利润同比暴涨五倍之多的辉瑞制药,最近摊上事了。

11月2日辉瑞公司公布第三季度财务业绩,疫苗收入130亿美元。同一天,医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。其中一位“吹哨人”在举报后的几小时内,就被解雇。

《英国医学杂志》报道截图

前员工举报:辉瑞新冠疫苗研发试验存在严重违规问题

相比之下,除新冠疫苗外,辉瑞公司在疫苗领域的其他产品并不突出。可问题就出在这新冠疫苗上了,医学期刊《英国医学杂志》11月2日发表文章称,有多名前员工爆料,指认美国辉瑞公司的新冠疫苗在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题——这些爆料的前雇员还表示,辉瑞公司以及美国食品药品监督管理局“明知道辉瑞新冠疫苗存在问题,却最终选择掩盖问题并批准辉瑞疫苗上市”。

杂志提到的爆料人为Ventavia(文塔维亚)的前员工,该公司是辉瑞公司的合作伙伴,负责辉瑞新冠疫苗的临床三期实验。

Ventavia科研公司前区域主任布鲁克·杰克逊对杂志称,从2020年8月辉瑞疫苗实验开始不久,他就发现有实验人员“修改文件日志”并“根据需要随意填写实验数据”。

杰克逊表示,Ventavia公司不仅伪造数据,还事先告知试验参与者注射的是疫苗还是安慰剂;使用培训不合格的疫苗接种人员;对辉瑞疫苗第3阶段主要研究期间报告的不良反应跟进速度缓慢等。

杰克逊曾向文塔维亚集团的高层汇报了这些问题,但公司的董事们对此却反应敷衍。在一份录音中,有公司高管承认“实验每天都有各种各样的问题出现”,但却暗示“这并不是什么大问题”。

在向公司多次举报这些问题却没有用后,杰克逊于2020年9月25日又向美国食品药品管理局(FDA)发送邮件投诉。杰克逊给FDA的电子邮件列出了她亲眼目睹的问题:参与者在注射后被放置在走廊上,不受临床工作人员的监测;对发生不良反应的患者缺乏及时的随访;未在适当温度下储存的疫苗;未报告方案存在偏差;实验室标本标签错误等。

几个小时后,杰克逊收到了一封来自FDA的电子邮件,感谢她的举报,并告知她,FDA不确定是否会进行调查。

而就在向FDA发送邮件的当晚,杰克逊被Ventavia公司解雇,理由是:“身体不太健康,无法胜任工作”。

Ventavia在公司官网上宣称,自己是得克萨斯州最大的私营临床研究公司。

无视举报内容,辉瑞申请紧急授权要上市

两名前Ventavia的员工匿名接受采访时,也都证实了杰克逊投诉的内容。其中一人说,她的职业生涯中参与了超过44项临床试验,包括许多大型试验,但从未经历过像在Ventavia的辉瑞试验中的“艰苦”工作环境。她还证实,杰克逊被辞退后,这些混乱的状况一直持续到实验结束,他们也都因为报告了这些问题而遭到了解雇。

第二名前员工称,在杰克逊被解雇后不久,辉瑞就被有关部门通知Ventavia在疫苗试验中存在问题,并进行审计。

然而,在辉瑞公司于2020年12月提交给美国食品药品监督管理局咨询委员会申请紧急授权上市简报文件中,里面并未提及在三期实验中存在的任何问题。不久,辉瑞疫苗被正式授予紧急使用。

今年8月,在辉瑞的疫苗注射获得全面批准后,FDA公布了对该公司疫苗试验地点的检查摘要。153个地点中只有9个接受了检查,Ventavia不在其中。

也就是说,在疫苗2020年12月紧急授权后的8个月里,Ventavia没有受到任何检查。

与此同时,辉瑞还继续聘请Ventavia作为研究分包商参与其他四项临床试验:儿童和年轻人使用的Covid-19疫苗实验;涉及孕妇的Covid-19试验;Covid-19疫苗增强剂量试验;以及呼吸道合胞病毒注射试验。

财报截图

辉瑞三季度利润同比暴涨五倍多

就在前雇员的爆料被媒体公开的同一天,11月2日,辉瑞公布了第三季度财报,亮眼的销售业绩与试验数据造假新闻,形成了强烈的反差。

辉瑞第三季度营收为241亿美元,超市场预期值226.8亿美元,净利润为81.5亿美元,是去年同期五倍多。营收方面,其中130亿美元的疫苗收入是最大的贡献者。

辉瑞首席执行官博拉(Albert Bourla)在业绩电话会议上说,今年超过75%的疫苗销售来自国际销售,疫苗已销往152个国家。

上周辉瑞公司获得儿童疫苗的批准,辉瑞公司披露,美国政府已经行使了其最后的购买权,额外购买了5000万剂量的Covid-19疫苗,这使得该疫苗的儿科剂量总数达到1.15亿,这足以为每个美国儿童接种疫苗。目前,美国联邦政府现在已经根据其供应协议购买了所有年龄段的共6亿剂疫苗。

博拉称,考虑到今年预期约23亿支疫苗的交付量,公司已经提高了产能,并且正在与海外的其他公司合作生产。新冠疫苗在全球范围内仍有需求,一些国家正在接受初始疫苗供应,一些国家已经开始了加强针接种,以及仍有一些尚未获得任何疫苗供应的国家。

博拉表示,辉瑞制药计划明年生产约40亿剂,目前已获得了17亿剂的订单。

辉瑞将其新冠疫苗今年的销售额预期上调至约360亿美元。

据媒体公开报道显示,早在今年4月15日,博拉就表示,在接种完两剂新冠疫苗后的12个月内,人们可能还需要接种第三剂疫苗,而且可能每年都要接种加强疫苗,提高抗体水平。9月17日,美国食品和药品管理局(FDA)一专家顾问小组以16比2的投票结果,否决了为16岁及以上的人群注射辉瑞新冠疫苗加强针的计划。多数专家表示,辉瑞没有提供足够数据证明接种加强针是安全的。

10月20日,FDA宣布,批准莫德纳(Moderna)和强生(Johnson)两种新冠疫苗的加强针,并且民众可以自行选择不同种类的疫苗加强针,实行混打政策。

尽管如此,辉瑞依旧是欧盟最大的疫苗供应商。

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