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全球首个!英国监管机构批准新冠口服药


(观察者网讯)首款抗新冠口服药“莫那比拉韦”,在英国正式获批了。

据《华盛顿邮报》4日报道,英国监管机构当天批准了美国制药公司默克公司(Merck,又称默沙东)的抗新冠药物“莫那比拉韦”(molnupiravir),这是全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。

《华盛顿邮报》报道截图

根据英国药品与健康产品管理局(MHRA)的审批,莫那比拉韦将被用于治疗新冠检测阳性,且至少具有一种可能发展成重症的风险因素的轻中症成人新冠患者。

此前,10月1日,默克公司公布了莫那比拉韦临床3期试验中期分析数据,结果显示,该药物可将轻中症新冠患者住院或死亡风险降低约50%。

据英国广播公司(BBC)2日报道,该临床试验计共有775名新冠患者参加,按一天两次的剂量,给新确诊的新冠患者服用莫那比拉韦。实验结果发现,服用莫那比拉韦的患者中,有7.3%的患者需要住院治疗,与之相比,服用安慰剂的患者有14.1%需要住院治疗。

并且,服用莫那比拉韦的患者中没有人死亡,但服用安慰剂的患者中有8人病逝。

不过,实验结果表明,莫那比拉韦需要在症状出现后尽早服用才能生效。之前针对新冠重症的住院病人进行的研究,数据并不乐观,因此实验停止。

莫那比拉韦 图自默克公司

这款抗病毒药原本用于流感的治疗,但被发现对新冠病毒也有效。与大多数针对新冠病毒外部的棘突蛋白(spike protein)的疫苗不同,这款药物针对的是病毒自行复制时所需要的转化酶(enzyme),从而破坏病毒复制传播。

10月1日,默克公司发表公告说,由于成果积极,基于独立数据监测委员会建议和与美国食品和药物管理局的沟通,已提前终止3期临床试验,将在两周内向美国食品和药物管理局(FDA)提起审批。

10月8日,默克公司及其合作伙伴宣布,已经向美国食品和药物管理局(FDA)申请紧急使用授权,欧洲药品管理局也已启动了对该药物的滚动式审查。

《华尔街日报》4日报道称,美国食品和药物管理局或将在年底前批准该药物,以应对冬天可能出现的新一轮疫情。

不过,值得注意的是,莫那比拉韦的售价并不低。莫那比拉韦一个疗程用药40片,每天8片,为期5天,在出现症状后5天内开始服用。《华盛顿邮报》透露,美国政府已预先订购了170万个疗程的莫那比拉韦,总费用约为12亿美元,平均下来每个疗程约为700美元。澳大利亚、新加坡和韩国也与默克公司达成了购买协议。

默克公司称,预计将在2021年底生产1000万个疗程的莫那比拉韦,2022年全年,产量至少能达到2000万个疗程。

此前,路透社10月19日报道称,世界卫生组织正牵头进行一项名为“加速抗新冠肺炎手段使用权”(Access to COVID-19 Tools Accelerator,简称“ACT-A”)的计划,该计划旨在让较贫穷的国家能够公平获得接种新冠疫苗、接受病毒检测和治疗的机会。作为计划的一部分,世卫组织希望能够确保为轻症患者提供每疗程仅需10美元(约64人民币)的抗病毒药物,而路透社称,默克集团所研发的“莫那比拉韦”(Molnupiravir)“很可能也在其中”。

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