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辉瑞公司向美国食品和药物管理局申请其新冠口服药紧急使用授权


【文/观察者网 王世纯】据《纽约时报》网站11月16日报道,当地时间11月16日,辉瑞公司宣布已向美国食品和药物管理局递交申请,为其实验性抗新冠病毒口服药PAXLOVID申请紧急使用授权。美国食品和药物管理局的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。

纽约时报报道截图

PAXLOVID 图源:瑞辉

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·博拉在一份声明中表示:“我们正在尽快采取行动,让患者获得这种潜在的治疗方法,我们期待与美国食品和药物管理局合作,审查我们的申请。”

同在16日,辉瑞公司与联合国支持的团体签署了一项协议,该协议允许仿制药制造商为某些国家生产低成本的新冠特效药。

PAXLOVID是辉瑞公司研发的一种抗新冠病毒口服药,该药含有一种专门设计的新冠病毒蛋白酶抑制剂,原理和丙肝还有艾滋病特效药类似。

11月5日,美国辉瑞公司表示,对研究结果的初步观察表明,辉瑞的这种药片显著降低了新冠病毒感染者的住院率和死亡率,PAXLOVID使高危新冠患者的住院和死亡风险减少89%。

如果获批,辉瑞可能在今年交付第一批口服特效药。辉瑞预计,到2021年年底将生产18万剂,到明年年底前生产5000万剂,其中明年上半年有2100万剂口服药。据一位知情官员透露给《纽约时报》,美国政府正在与辉瑞公司进行谈判,以购买数百万剂辉瑞口服药。

除了瑞辉公司的特效药以外,美国食品和药物管理局同时在审查默克(Merck)的一种竞品特效药,几家规模较小的制药商预计也将在未来几个月寻求特效药的授权。美国政府已经承诺购买默克公司的新冠特效药。

不过瑞辉公司表示,为了达到最佳效果,新冠病毒患者需要在出现症状后三天内开始服用这些药片,这强调了快速检测和诊断的必要性。《纽约时报》担心,如果今冬美国再次新增确诊激增,导致和去年冬天一样出现的大范围检测延误和短缺,那么将影响药物的使用和新冠疫情的控制。

据证券时报·e公司网站此前报道,中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示,市场对新冠口服药过于乐观。他表示,对抗新冠病毒,首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗,口服药对于新冠疫情的防治,暂时只能起到锦上添花的作用。

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